વૈશ્વિક નિયમનકારી માનક પાલન

વૈશ્વિક અનુપાલન નિવેદન: બોટ્યુલિનમ ટોક્સિન અને ડર્મલ ફિલર્સના આંતરરાષ્ટ્રીય વિતરણ માટે વ્યાપક નિયમનકારી અનુરૂપતા

આ દસ્તાવેજ બોટ્યુલિનમ ટોક્સિન-આધારિત ઉત્પાદનો (ત્યારબાદ "બોટોક્સ" તરીકે ઓળખાય છે) અને ડર્મલ ફિલર્સના આંતરરાષ્ટ્રીય વિતરણ, માર્કેટિંગ, આયાત અને વ્યાવસાયિક-ઉપયોગ-માત્ર વહીવટ અંગે કાનૂની, નિયમનકારી અને કાર્યકારી ખાતરી માટે બનાવાયેલ વ્યાપક અને નિર્ણાયક પાલન નિવેદન તરીકે સેવા આપે છે. તે યુરોપિયન યુનિયન, યુનાઇટેડ કિંગડમ, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ઑફ અમેરિકા, કેનેડા, ઓસ્ટ્રેલિયા, એશિયા-પેસિફિક રાષ્ટ્રો, મધ્ય પૂર્વ અને ઉત્તર આફ્રિકા (MENA) પ્રદેશ, સબ-સહારન આફ્રિકા અને તમામ સંકળાયેલ ઓફશોર અધિકારક્ષેત્રો સહિત, પરંતુ તેના સુધી મર્યાદિત નહીં, દરેક જાણીતા વ્યાપારી ક્ષેત્રમાં સ્થાનિક અને સુપરનેશનલ કાનૂની માળખા, નિયમનકારી મંજૂરીઓ, લેબલિંગ આદેશો, વિતરકોની જવાબદારીઓ અને પ્રેક્ટિશનર મર્યાદાઓનું અમારા પાલન દર્શાવે છે.

I. યુરોપિયન યુનિયન (EU)

યુરોપિયન ઇકોનોમિક એરિયા (EEA) માં વિતરિત તમામ ઉત્પાદનો, જેમાં બધા EU સભ્ય દેશો, EFTA રાષ્ટ્રો (આઇસલેન્ડ, લિક્ટેનસ્ટેઇન, નોર્વે) અને ઘણા કિસ્સાઓમાં પરસ્પર માન્યતા કરારો દ્વારા સ્વિટ્ઝર્લૅન્ડનો સમાવેશ થાય છે, તેમને તબીબી ઉપકરણો માટે નિયમન (EU) 2017/745 (MDR) અને ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે નિર્દેશ 2001/83/EC અનુસાર વર્ગીકૃત, નોંધણી અને લેબલ કરવામાં આવશે. ડર્મલ ફિલર્સ MDR પરિશિષ્ટ VIII હેઠળ વ્યાખ્યાયિત કરાયેલ વર્ગ III તબીબી ઉપકરણો છે અને MDR ની કલમ 36 હેઠળ નિયુક્ત સૂચિત સંસ્થા દ્વારા હાથ ધરવામાં આવતી સખત અનુરૂપતા મૂલ્યાંકન પ્રક્રિયાઓને આધીન છે. આવા બધા ઉપકરણોમાં CE માર્કિંગ હોય છે જે સંબંધિત સૂચિત સંસ્થાને ચાર-અંકના ઓળખ કોડ દ્વારા સંદર્ભિત કરે છે, અને તેની સાથે અનુરૂપતાની ઘોષણા (પરિશિષ્ટ IV MDR) અને તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ (પરિશિષ્ટ II MDR) હોય છે.

બોટ્યુલિનમ ટોક્સિન ઉત્પાદનો ઔષધીય ઉત્પાદન માળખા હેઠળ નોંધાયેલા છે અને તેમની પાસે સેન્ટ્રલાઇઝ્ડ EMA પ્રક્રિયા દ્વારા અથવા ડાયરેક્ટિવ 6/2001/EC ના કલમ 83 અનુસાર વ્યક્તિગત EU સભ્ય દેશો દ્વારા આપવામાં આવેલ રાષ્ટ્રીય અધિકૃતતા દ્વારા માન્ય માર્કેટિંગ અધિકૃતતા (MA) હોવી આવશ્યક છે. આ અધિકૃતતાઓમાં સંપૂર્ણ ફાર્માકોવિજિલન્સ અને જોખમ વ્યવસ્થાપન જવાબદારીઓ શામેલ છે. ઉત્પાદનો રાષ્ટ્રીય પ્રિસ્ક્રિપ્શન-ઓન્લી મેડિસિન (POM) કાયદા અનુસાર વિતરિત કરવામાં આવે છે જે નિર્દેશમાંથી સ્થાનાંતરિત થાય છે અને દરેક દેશમાં સંબંધિત ફાર્માકોલોજિકલ શેડ્યુલિંગ હેઠળ નિયંત્રિત થાય છે. EMA ની પ્રોડક્ટ લાક્ષણિકતાઓનો સારાંશ (SmPC) દરેક બજારમાં સ્થાનિક ભાષા(ભાષાઓ)માં પૂરો પાડવામાં આવે છે, જેમાં ખોટા મેડિસિન ડાયરેક્ટિવ (ડિરેક્ટિવ 2/2011/EU) હેઠળ 62D બારકોડ સિસ્ટમ્સ દ્વારા યોગ્ય બેચ-સ્તરની ટ્રેસેબિલિટી હોય છે.

બધા ઉપકરણો અને દવાઓના લેબલિંગમાં દરેક અધિકારક્ષેત્રની સત્તાવાર ભાષા(ભાષાઓ)માં સંપૂર્ણ અનુવાદનો સમાવેશ થાય છે, અને ઉપયોગ માટેની બધી સૂચનાઓ, બાહ્ય પેકેજિંગ અને દર્દી માહિતી પત્રિકાઓ (PIL) MDR ના પરિશિષ્ટ I, પ્રકરણ III અને નિર્દેશ 2001/83/EC ના પરિશિષ્ટ I નું પાલન કરે છે. બધા EU-વિતરિત ઉત્પાદનોનું સંચાલન EU અધિકૃત પ્રતિનિધિ દ્વારા કરવામાં આવે છે, જેનું નામ અને સંપર્ક વિગતો MDR કલમ 11 મુજબ પેકેજિંગ પર દેખાય છે.

માર્કેટિંગ, જાહેરાત અને પ્રમોશનલ પ્રવૃત્તિ નિર્દેશ 2001/83/EC, કલમ 86 થી 100 દ્વારા સંચાલિત થાય છે, જે પ્રિસ્ક્રિપ્શન-માત્ર દવાઓની સીધી-ગ્રાહક-થી-ગ્રાહક જાહેરાત પર સખત પ્રતિબંધ મૂકે છે. બધી પ્રમોશનલ પ્રવૃત્તિ ફક્ત પ્રિસ્ક્રાઇબિંગ વિશેષાધિકારો ધરાવતા આરોગ્યસંભાળ વ્યાવસાયિકો પર નિર્દેશિત છે, અને કોઈપણ ઑનલાઇન, ઑફલાઇન અથવા સોશિયલ મીડિયા જાહેરાતોમાં આ નિયમોનું ઉલ્લંઘન કરીને બ્રાન્ડ નામો અથવા સારવારના દાવાઓનો સમાવેશ થતો નથી. અમારી કંપની EFPIA કોડ સાથે સુસંગત પ્રમોશન નીતિશાસ્ત્રનો આંતરિક કોડ જાળવી રાખે છે.

II. યુનાઇટેડ કિંગડમ (યુકે)

બ્રેક્ઝિટ પછી યુનાઇટેડ કિંગડમમાં વિતરિત તમામ બોટોક્સ અને ડર્મલ ફિલર ઉત્પાદનો મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેશન્સ 2002 (યુકે MDR 2002) હેઠળ નિયંત્રિત થાય છે, જે યુરોપિયન યુનિયનમાંથી યુકેના વિદાયને પ્રતિબિંબિત કરવા માટે સુધારેલા છે, અને હ્યુમન મેડિસિન્સ રેગ્યુલેશન્સ 2012. ઉપકરણોને હાલમાં CE માર્ક ધરાવતો હોવાની પરવાનગી છે, જોકે ભવિષ્યમાં પાલન માટે UKCA માર્કિંગની જરૂર પડશે. ઉત્પાદનો MHRA સાથે નોંધાયેલા હોવા જોઈએ, અને સંક્રમણ પછીની માર્ગદર્શિકા અનુસાર બધા વિદેશી ઉત્પાદકો માટે UK જવાબદાર વ્યક્તિ (UKRP) નિયુક્ત હોવા જોઈએ.

બોટ્યુલિનમ ટોક્સિન સહિત ઔષધીય ઉત્પાદનોને પ્રિસ્ક્રિપ્શન-ઓન્લી દવાઓ (POM) તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે અને તેની સાથે MHRA દ્વારા આપવામાં આવેલ માર્કેટિંગ ઓથોરાઇઝેશન (MA) હોવું આવશ્યક છે. ઉત્પાદન વિતરણ GDP (ગુડ ડિસ્ટ્રિબ્યુશન પ્રેક્ટિસ) ધોરણોનું પાલન કરે છે અને MHRA ના નિરીક્ષણ માળખા હેઠળ તેનું નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. બધા જથ્થાબંધ વેપારીઓ પાસે માન્ય WDA(H) લાઇસન્સ હોય છે. દરેક ઉત્પાદન સાથે દર્દી માહિતી પત્રિકા (PIL) અને અંગ્રેજીમાં પેકેજિંગ હોવું આવશ્યક છે. લેબલિંગ આવશ્યકતાઓમાં દવાનું નામ, શક્તિ, ડોઝ ફોર્મ, બેચ નંબર અને UKRP સંપર્ક માહિતી શામેલ છે.

હ્યુમન મેડિસીન્સ રેગ્યુલેશન્સ 2012, ભાગ 14 હેઠળ પ્રિસ્ક્રિપ્શન-માત્ર દવાઓની સીધી-ગ્રાહક-ટુ-કન્ઝ્યુમર જાહેરાત પ્રતિબંધિત છે. એડવર્ટાઇઝિંગ સ્ટાન્ડર્ડ્સ ઓથોરિટી (ASA) અને કમિટી ઓફ એડવર્ટાઇઝિંગ પ્રેક્ટિસ (CAP) વધુ દેખરેખ પૂરી પાડે છે. પ્રમોશન ફક્ત લાઇસન્સ પ્રાપ્ત વ્યાવસાયિકો પર જ નિર્દેશિત કરવામાં આવે છે. બોટ્યુલિનમ ટોક્સિન અને કોસ્મેટિક ફિલર્સ (બાળકો) અધિનિયમ 2021 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના વ્યક્તિઓમાં કોસ્મેટિક હેતુઓ માટે વહીવટને પ્રતિબંધિત કરે છે.

III. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ઑફ અમેરિકા (યુએસએ)

બધા બોટ્યુલિનમ ટોક્સિન ઉત્પાદનોને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા નિયંત્રિત પ્રિસ્ક્રિપ્શન-ઓન્લી જૈવિક દવાઓ તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. તે બાયોલોજિક્સ લાઇસન્સ એપ્લિકેશન્સ (BLA) ને આધીન છે અને 21 CFR ભાગ 600 હેઠળ FDA ના વર્તમાન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (cGMP) નું પાલન કરતી સુવિધાઓમાં ઉત્પાદિત હોવા જોઈએ. ડર્મલ ફિલર્સ સામાન્ય રીતે વર્ગ III તબીબી ઉપકરણો છે જે પ્રીમાર્કેટ મંજૂરી (PMA) માર્ગ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે અથવા વર્ગીકરણના આધારે 510(k) પ્રક્રિયાઓ દ્વારા સાફ કરવામાં આવે છે. લેબલિંગ અને પેકેજિંગ 21 CFR ભાગો 801, 812 અને 820 નું પાલન કરે છે, જેમાં યુનિક ડિવાઇસ આઇડેન્ટિફાયર (UDI) અને યોગ્ય "Rx Only" હોદ્દો શામેલ છે.

ગ્રાહકોને પ્રિસ્ક્રિપ્શન ઉત્પાદનોનું માર્કેટિંગ 21 USC 352(n) અને 21 CFR 202.1 હેઠળ પ્રતિબંધિત અને નિયંત્રિત છે. બધી જાહેરાતો વાજબી, સંતુલિત હોવી જોઈએ અને જોખમની માહિતી શામેલ હોવી જોઈએ. અસ્વીકૃત (લેબલની બહાર) પ્રમોશન સખત પ્રતિબંધિત છે. ફક્ત લાઇસન્સ પ્રાપ્ત પ્રેક્ટિશનરો જ ઉત્પાદનો લખી અને સંચાલિત કરી શકે છે. બધી વિતરણ સંસ્થાઓએ FDA સાથે નોંધણી કરાવવી જરૂરી છે અને સંપૂર્ણ ટ્રેસેબિલિટી માટે ડ્રગ સપ્લાય ચેઇન સિક્યુરિટી એક્ટ (DSCSA) નું પાલન કરવું આવશ્યક છે.

IV. કેનેડા

હેલ્થ કેનેડા ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ એક્ટ હેઠળ તમામ બોટ્યુલિનમ ટોક્સિન ઉત્પાદનોને ડ્રગ આઇડેન્ટિફિકેશન નંબર (DIN) સોંપવાની જરૂર છે. ડર્મલ ફિલર્સને વર્ગ III તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે અને મેડિકલ ડિવાઇસીસ એક્ટિવ લાઇસન્સ લિસ્ટિંગ (MDALL) માં સૂચિબદ્ધ હોવા જોઈએ. બધા આયાતકારો અને વિતરકો પાસે માન્ય ડ્રગ એસ્ટાબ્લિશમેન્ટ લાઇસન્સ (DEL) અથવા મેડિકલ ડિવાઇસ એસ્ટાબ્લિશમેન્ટ લાઇસન્સ (MDEL) હોવા જોઈએ.

ગ્રાહક પેકેજિંગ અને લેબલિંગ અધિનિયમ અને સંબંધિત નિયમો અનુસાર લેબલિંગ દ્વિભાષી (અંગ્રેજી અને ફ્રેન્ચ) હોવું આવશ્યક છે. દર્દીની સલામતી માહિતી, લોટ ટ્રેકિંગ અને ઉત્પાદક/પ્રાયોજક માહિતી હાજર હોવી આવશ્યક છે. જાહેર જનતા માટે પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓની જાહેરાત ફક્ત નામ-રિમાઇન્ડર જાહેરાતો અથવા રોગ-જાગૃતિ ઝુંબેશ સુધી મર્યાદિત છે; ગ્રાહક જાહેરાતમાં કોઈ ઉત્પાદન દાવા અથવા છબીઓની મંજૂરી નથી. લાયસન્સિંગ બોર્ડ અને નિયમનકારી દેખરેખ સંસ્થાઓ દ્વારા વ્યાવસાયિક-ઉપયોગ-માત્ર સ્થિતિ લાગુ કરવામાં આવે છે.

વી. ઓસ્ટ્રેલિયા

ઉત્પાદનો થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (TGA) દ્વારા થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ એક્ટ 1989 હેઠળ નિયંત્રિત થાય છે અને ઓસ્ટ્રેલિયન રજિસ્ટર ઓફ થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ (ARTG) માં સૂચિબદ્ધ હોવા જોઈએ. બોટ્યુલિનમ ટોક્સિનને શેડ્યૂલ 4 પ્રિસ્ક્રિપ્શન-ઓન્લી દવા તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. ડર્મલ ફિલર્સને વર્ગ III તબીબી ઉપકરણો તરીકે ગણવામાં આવે છે. બધા આયાતકારો ARTG પ્રાયોજકો છે અને બજાર પછીના સર્વેલન્સ માટે જવાબદાર છે.

અંગ્રેજી ભાષાનું લેબલિંગ, બેચ ટ્રેકિંગ, ARTG નંબરો અને થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ ઓર્ડર્સ (TGO 91/92) સાથે સુસંગતતા જરૂરી છે. પ્રિસ્ક્રિપ્શન-માત્ર દવાઓની જાહેરાત પર પ્રતિબંધ છે. લિડોકેઇન જેવા એનેસ્થેટિક એજન્ટો ધરાવતા ફિલર્સ ડ્યુઅલ શેડ્યુલિંગ નિયંત્રણોને આધીન છે. વહીવટ ફક્ત નોંધાયેલા તબીબી વ્યાવસાયિકો સુધી મર્યાદિત છે. જાણકાર સંમતિ પ્રોટોકોલ અને ક્લિનિકલ દસ્તાવેજોનું પાલન થવાની અપેક્ષા છે.

VI. એશિયા-પેસિફિક અને MENA

ચીન (NMPA), જાપાન (PMDA), દક્ષિણ કોરિયા (MFDS) અને ભારત (CDSCO) દરેકને સ્થાનિક ઉત્પાદન નોંધણી, સ્થાનિક ભાષામાં લેબલિંગ, કાનૂની અથવા સ્થાનિક અધિકૃત પ્રતિનિધિઓની નિમણૂક અને પ્રતિકૂળ ઘટના રિપોર્ટિંગ સહિત કડક પોસ્ટ-માર્કેટ પાલનની જરૂર છે. તેવી જ રીતે, મધ્ય પૂર્વીય બજારો (દા.ત., UAE MOHAP, સાઉદી SFDA) ને દ્વિભાષી અરબી-અંગ્રેજી લેબલિંગ, નોંધણી પ્રમાણપત્રો, આયાત લાઇસન્સ અને ફક્ત લાઇસન્સ પ્રાપ્ત સંસ્થાઓ દ્વારા વિતરણની મંજૂરી આપવાની જરૂર છે. આ બધા બજારોમાં POM ની જાહેરાત પ્રતિબંધિત અથવા ખૂબ પ્રતિબંધિત છે.

VII. આફ્રિકા

દક્ષિણ આફ્રિકા (SAHPRA) અને નાઇજીરીયા (NAFDAC) ને બોટોક્સ અને ફિલર્સની સ્થાનિક નોંધણી, અંગ્રેજી ભાષાનું લેબલિંગ અને ફાર્માકોવિજિલન્સ અને મટિરિયલ વિજિલન્સ સિસ્ટમ્સનું પાલન જરૂરી છે. શેડ્યૂલ 4 દવાઓ ફક્ત પ્રિસ્ક્રિપ્શન પર જ વિતરિત થવી જોઈએ. આયાત અને વિતરણ લાઇસન્સ ફરજિયાત છે.

VIII. વધારાની જોગવાઈઓ અને નિયમનકારી સલામતી

1. ઉત્પાદન સંગ્રહ અને પરિવહન: બધા ઉત્પાદનો, ખાસ કરીને બોટ્યુલિનમ ટોક્સિન જેવા તાપમાન-સંવેદનશીલ ફોર્મ્યુલેશન, માન્ય કોલ્ડ ચેઇન લોજિસ્ટિક્સ પ્રોટોકોલનો ઉપયોગ કરીને સંગ્રહિત અને પરિવહન કરવામાં આવે છે. દરેક શિપમેન્ટમાં ઉત્પાદક દ્વારા ભલામણ કરાયેલ પરિસ્થિતિઓ (સામાન્ય રીતે 2-8 °C) પર સતત સંગ્રહ ચકાસવા માટે તાપમાન-નિરીક્ષણ ઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છે. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે સારી વિતરણ પ્રથાઓ (GDP) પર WHO માર્ગદર્શિકાનું પાલન જાળવવામાં આવે છે, અને વાહકોનું નિયમિતપણે ઓડિટ કરવામાં આવે છે.

2. બેચ રેકોર્ડ રીટેન્શન અને રિકોલ પ્રક્રિયાઓ: કંપની વિતરણ પછી ઓછામાં ઓછા 10 વર્ષ માટે બેચ-લેવલ ટ્રેસેબિલિટી જાળવી રાખે છે. વિશ્લેષણ પ્રમાણપત્રો (COA), વંધ્યત્વ અહેવાલો અને પેકેજિંગ ગુણવત્તા તપાસ સહિત સંપૂર્ણ દસ્તાવેજો સુરક્ષિત રીતે સંગ્રહિત કરવામાં આવે છે અને વિનંતી પર અધિકારીઓને ઉપલબ્ધ કરાવવામાં આવે છે. બિન-અનુરૂપ ઉત્પાદનોના અસરકારક ઉપાડની ખાતરી કરવા માટે એક ઔપચારિક પ્રોડક્ટ રિકોલ પ્રોટોકોલ અમલમાં છે અને વાર્ષિક માન્યતા પરીક્ષણને આધીન છે.

3. પ્રતિકૂળ ઘટના અને ફરિયાદ રિપોર્ટિંગ: બધા પ્રદેશો એક કેન્દ્રિય ફાર્માકોવિજિલન્સ સિસ્ટમ હેઠળ કાર્ય કરે છે જે રાષ્ટ્રીય સક્ષમ અધિકારીઓને પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ એકત્રિત કરે છે, તેનું વિશ્લેષણ કરે છે અને રિપોર્ટ કરે છે. આમાં યુડ્રાવિજિલન્સ (EU), મેડવોચ (યુએસએ), મેડઇફેક્ટ (કેનેડા) અને વિગીબેઝ (વૈશ્વિક WHO સિસ્ટમ) જેવા ડેટાબેઝમાં ભાગીદારીનો સમાવેશ થાય છે. ગ્રાહક ફરિયાદોને 24 કલાકની અંદર ટ્રાય કરવામાં આવે છે અને ISO 13485:2016 પ્રોટોકોલ અનુસાર તપાસવામાં આવે છે.

4. ક્લિનિકલ તાલીમ અને ઉપયોગ પ્રોટોકોલ: અમે ફક્ત લાઇસન્સ પ્રાપ્ત વ્યાવસાયિકોને જ પ્રમાણિત તાલીમ કાર્યક્રમો પ્રદાન કરીએ છીએ. તાલીમ સામગ્રીમાં એનાટોમિકલ મોડ્યુલ્સ, ઇન્જેક્શન તકનીકો, પ્રતિકૂળ અસરો માટે કટોકટી પ્રોટોકોલ (દા.ત., એનાફિલેક્સિસ, વેસ્ક્યુલર ઓક્લુઝન), અને વિરોધાભાસ સ્ક્રીનીંગ ચેકલિસ્ટનો સમાવેશ થાય છે. તાલીમ પૂર્ણ થવાના રેકોર્ડ સમયાંતરે જાળવવામાં આવે છે અને તેનું ઑડિટ કરવામાં આવે છે.

5. સાયબર સુરક્ષા અને ડેટા ગોપનીયતા પાલન: ઉત્પાદન વિતરણ અને સમર્થન દરમિયાન એકત્રિત કરવામાં આવેલી બધી ગ્રાહક માહિતી GDPR (EU), HIPAA (USA), PIPEDA (કેનેડા) અને અન્ય પ્રાદેશિક ડેટા સુરક્ષા કાયદાઓનું પાલન કરીને સંગ્રહિત કરવામાં આવે છે. ઇલેક્ટ્રોનિક રેકોર્ડ્સ એન્ક્રિપ્ટેડ છે અને ISO/IEC 27001-સુસંગત સુરક્ષા માળખાનો ઉપયોગ કરીને અનધિકૃત ઍક્સેસ સામે સુરક્ષિત છે.

6. પેકેજિંગ અખંડિતતા અને નકલી વિરોધી પગલાં: બધા પેકેજિંગમાં સીરીયલાઇઝ્ડ બારકોડ્સ, ટેમ્પર-એવિડેન્ટ સીલ અને હોલોગ્રાફિક ઓથેન્ટિકેશન લેબલ્સનો સમાવેશ થાય છે. QR કોડ સીધા ઉત્પાદક દ્વારા જારી કરાયેલ બેચ વેલિડેશન ડેટાબેઝ સાથે લિંક થાય છે. ઉચ્ચ-જોખમવાળા અધિકારક્ષેત્રો માટે, NFC ચિપ્સ અથવા SMS-વેરિફિકેશન સ્ક્રેચ પેનલ્સ જેવી વૈકલ્પિક નકલ વિરોધી તકનીકો ઉમેરી શકાય છે.

7. પર્યાવરણીય અને ટકાઉપણું વ્યવહાર: અમે ખાતરી કરીને પર્યાવરણીય અસરને ઓછી કરીએ છીએ કે બધી પેકેજિંગ સામગ્રી રિસાયકલ કરી શકાય અને પ્રાદેશિક વિસ્તૃત ઉત્પાદક જવાબદારી (EPR) યોજનાઓનું પાલન કરે. શક્ય હોય ત્યારે કોલ્ડ ચેઇન પેકેજિંગ ફરીથી વાપરી શકાય તેવી અથવા બાયોડિગ્રેડેબલ સામગ્રીમાંથી બનાવવામાં આવે છે. નિકાલ માટેની સૂચનાઓ બાયોએક્ટિવ સંયોજનો માટે રાષ્ટ્રીય જોખમી કચરા નિયમોનું પાલન કરે છે.

8. કર્મચારી અને કોન્ટ્રાક્ટર પાલન તાલીમ: બધા આંતરિક સ્ટાફ અને બાહ્ય કોન્ટ્રાક્ટરો વાર્ષિક પાલન તાલીમમાંથી પસાર થાય છે જેમાં વૈશ્વિક નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ, નૈતિક વેચાણ પ્રથાઓ અને પ્રદેશ-વિશિષ્ટ ઉત્પાદન સંચાલન કાયદાઓ પર અપડેટ્સનો સમાવેશ થાય છે. પૂર્ણતાના પ્રમાણપત્રો HR પાલન ફાઇલોમાં રાખવામાં આવે છે.

9. આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો માન્યતા: અમારી સુવિધાઓ અને પ્રક્રિયાઓ ISO 13485 (તબીબી ઉપકરણો - ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓ), ISO 9001 (ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન), અને ISO 14001 (પર્યાવરણ વ્યવસ્થાપન) પ્રમાણિત છે. સતત પાલન સુનિશ્ચિત કરવા માટે નિયમિત તૃતીય-પક્ષ ઓડિટ હાથ ધરવામાં આવે છે.

10. નૈતિક વ્યવસાયિક પ્રથાઓ અને ભ્રષ્ટાચાર વિરોધી નીતિ: કંપની લાંચ અને ભ્રષ્ટાચાર સામે શૂન્ય-સહિષ્ણુતાની નીતિ ધરાવે છે. નિયમનકારો, આરોગ્યસંભાળ વ્યાવસાયિકો અને વિતરકો સાથેની બધી ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ યુએસ ફોરેન કરપ્ટ પ્રેક્ટિસ એક્ટ (FCPA), યુકે લાંચ અધિનિયમ 2010 અને વિશ્વભરમાં સમાન કાયદાઓનું પાલન કરે છે.

⚠️ વ્યાવસાયિક ઉપયોગ અસ્વીકરણ

અમારી કંપની દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવતા બધા બોટ્યુલિનમ ટોક્સિન ઉત્પાદનો અને ત્વચીય ફિલર્સ હેતુપૂર્વક છે લાઇસન્સ પ્રાપ્ત આરોગ્યસંભાળ વ્યાવસાયિકો દ્વારા વ્યાવસાયિક ઉપયોગ માટે સખત અને વિશિષ્ટ રીતે. આ ઉત્પાદનો છે નથી ગ્રાહકો માટે વેચાણ માટે ઉપલબ્ધ, વ્યક્તિઓ, અથવા અનધિકૃત સંસ્થાઓ. પ્રાદેશિક તબીબી ધોરણો, નૈતિક પ્રેક્ટિસ માર્ગદર્શિકા અને સ્થાનિક આરોગ્ય સત્તાવાળાઓના નિયમોનું પાલન કરીને તાલીમ પામેલા વ્યાવસાયિકો દ્વારા તેમને સૂચવવામાં, સંભાળવામાં અને સંચાલિત કરવામાં આવવું જોઈએ.

આ ઉત્પાદનોનો કોઈપણ દુરુપયોગ, લેબલ વગરનો ઉપયોગ, પુનર્વેચાણ, પુનઃવિતરણ અથવા અનધિકૃત ઉપયોગ સખત પ્રતિબંધિત છે. જરૂરી ઓળખપત્રો અથવા નિયમનકારી મંજૂરીઓ દર્શાવવામાં નિષ્ફળ રહેતી કોઈપણ એન્ટિટીને સપ્લાય અથવા વિતરણનો ઇનકાર કરવાનો અધિકાર અમે અનામત રાખીએ છીએ.